Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.02
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
QT.QLD.03
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Nguyễn Hồng Nhung Nguyễn Thành Lâm Cao Minh Quang
Ký Đã ký Đã ký
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC VN
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANH
NGHIỆP NƯỚC NGOÀI
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ
THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC TẠI VN
Mã số: QT.QLD.03
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi:
Tổng số trang:
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
1.
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung
của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi
các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký
ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên
mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□
□ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang Hạng mục
sửa đổi
Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
MỤC ĐÍCH
Tiêu chuẩn hóa việc xét duyệt hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt
động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, nhằm đảm bảo:
- Tất cả các thành viên nhóm thẩm định và các đối tượng tham gia trong quá
trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đều phải thực hiện một cách thống
nhất và đồng bộ.
- Việc xem xét, giải quyết hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt
động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được tiến hành khách quan,
dân chủ, kịp thời, đảm bảo tính công khai minh bạch và tuân theo đúng các quy
định hiện hành.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ
Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại
Việt Nam.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- TCVN ISO 9001:2000
- Thông tư số 17/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- C B C
C: cán bộ, công chức
- C V :
Chuyên viên
- H T Q
LCL: Hệ thống quản lý chất lượng
- I S O :
Là chữ viết tắt của tên của Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hoá, có tên tiếng Anh là
International Organisation of Standardisation.
- QT là
chữ viết tắt của quy trình.
- Q L D
là chữ viết tắt của Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
- H S D
N: hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc tại Việt Nam.
5.
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Sơ đồ Quy trình xét duyệt HSDN
Người thực hiện Trình tự thực hiện
Tài liệu tham
chiếu, biểu mẫu
CV được phân công
5.2.1
CV được phân công 5.2.2
Tổ thẩm định 5.2.3
Nhận & kiểm tra sơ bộ hồ sơ
Chuẩn bị đưa ra thẩm định
Đóng dấu, chuyển DN, Lưu
hồ sơ
Thẩm định
Công văn trả lời/ QĐ cấp
HS không
HS đạt
Ký duyệt
Xem xét,
ký duyệt
Họp hội đồng thẩm định
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Hội đồng thẩm định 5.2.4
CV được phân công,
Lãnh đạo phòng
5.2.5
Lãnh đạo Cục
5.2.6
Lãnh đạo Bộ
5.2.7
Văn thư Cục, Văn
thư Bộ, CV được
phân công
5.2.8
5.2 Mô tả Quy trình xét duyệt HSDN
5.2.1. Nhận và kiểm tra sơ bộ hồ sơ:
Các hồ sơ đăng ký được tiếp nhận theo lịch thông báo của Cục Quản lý Dược
Việt Nam đều phải vào sổ nhận hồ sơ, nếu gửi qua đường bưu điện phải vào sổ văn
thư Cục.
Thời gian tối đa để Văn thư Cục chuyển hồ sơ của Doanh nghiệp đến các
Phòng theo sự phân công của lãnh đạo Cục là ½ ngày làm việc kể từ khi nhận
được hồ sơ.
Chuyên viên kiểm tra sơ bộ đầu mục hồ sơ theo quy định tại Thông tư
17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước
ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, gửi đến
Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Đối với hồ sơ đã đủ đầu mục theo quy định:
- Làm giấy biên nhận hồ sơ.
- Viết giấy yêu cầu nộp lệ phí thẩm định để doanh nghiệp tiến hành nộp phí
theo quy định.
Trường hợp hồ sơ không đủ đầu mục theo quy định: trả lại doanh nghiệp để
doanh nghiệp bổ sung.
5.2.2. Chuẩn bị hồ sơ đưa ra thẩm định:
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Sau khi hết hạn đợt tiếp nhận hồ sơ theo lịch thông báo của Cục Quản lý
Dược Việt Nam, chuyên viên được phân công chuẩn bị biên bản thẩm định và
chuẩn bị các tài liệu liên quan phục vụ nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ.
Thời gian tối đa của bước này là 07 ngày làm việc.
5.2.3. Thẩm định:
Các chuyên gia thẩm định có trách nhiệm kiểm tra lại các thông tin trên biên
bản, thẩm định các nội dung yêu cầu của biên bản thẩm định và phải ghi rõ ý kiến
các nội dung đạt hay không đạt, các tài liệu hợp lệ hay không hợp lệ, ghi rõ lý do
không đạt và các ý kiến khác.
Chuyên gia thẩm định có thể yêu cầu cung cấp thêm thông tin liên quan và xác
minh lại các nội dung yêu cầu nếu thấy cần thiết. Các ý kiến khác nhau đều được
ghi vào biên bản.
Chuyên gia thẩm định phải ký vào biên bản và chịu trách nhiệm về ý kiến của
mình. Nhóm trưởng có trách nhiệm ghi ý kiến kết luận vào biên bản thẩm định theo
nguyên tắc đa số.
Phòng Quản lý kinh doanh dược tổng hợp ý kiến thẩm định, kết luận và trình
hội đồng xét duyệt HSDN của Bộ Y tế.
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 15 ngày làm việc.
5.2.4. Họp hội đồng thẩm định:
Sau khi hồ sơ được thẩm định xong, chuyên viên được phân công chuẩn bị tài
liệu trình xin lịch họp của lãnh đạo Bộ và chuẩn bị giấy mời, các tài liệu liên quan
gửi các thành viên hội đồng sau khi có lịch họp.
Thư ký nhóm thẩm định có nhiệm vụ giúp việc Thư ký hội đồng trong việc
chuẩn bị tài liệu, lấy ý kiến hội đồng (trong trường hợp không tổ chức họp hội
đồng) và hoàn thiện biên bản họp hội đồng.
Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 10 ngày làm việc.
5.2.5. Dự thảo công văn trả lời hoặc quyết định cấp giấy phép:
Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu:
Căn cứ kết luận của nhóm chuyên gia thẩm định, ý kiến hội đồng, phòng Quản
lý kinh doanh dược đề xuất hướng giải quyết và soạn thảo công văn trả lời đối với
các doanh nghiệp chưa đủ điều kiến được cấp giấy phép (nêu rõ lý do không đồng
ý).
Thời gian tối đa để thực hiện là 05 ngày làm việc.
Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu:
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Căn cứ biên bản họp hội đồng, Phòng quản lý Kinh doanh dược lập danh
sách các doanh nghiệp đủ điều kiện, dự thảo quyết định và in giấy phép trình Lãnh
đạo Bộ ký ban hành quyết định cấp giấy phép cho các doanh nghiệp.
Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 05 ngày làm việc.
Cụ thể:
Chuyên viên được phân công chuẩn bị các nội dung trên ký tắt, chuyển lãnh
đạo phòng xem xét, ký tắt trước khi trình lãnh đạo Cục.
Thời gian tối đa để lãnh đạo phòng thực hiện là 02 ngày làm việc
Văn thư phòng vào sổ, chuyển văn phòng Cục để trình lãnh đạo Cục.
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là ½ ngày làm việc
5.2.6. Lãnh đạo Cục xem xét, ký duyệt công văn trả lời:
Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu:
Lãnh đạo Cục ký văn bản trả lời doanh nghiệp.
Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu:
Lãnh đạo Cục xem xét ký tắt quyết định và giấy phép.
Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 05 ngày làm việc.
5.2.7. Lãnh đạo Bộ ký duyệt:
Lãnh đạo Bộ xem xét ký quyết định cấp giấy phép cho các doanh nghiệp và
giấy phép doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc tại Việt Nam, gửi đến Cục quản lý Dược Việt Nam.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét